Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США оголосило в середу, що послабить певні правила щодо затвердження недорогих версій деяких дорогих ліків, щоб пришвидшити доступ до дешевших альтернатив.
Це рішення стосується біосимілярів – ліків, які є майже ідентичними копіями біологічних препаратів, виготовлених з живих клітин.
Ці препарати схожі на генерики, але їх виробництво складніше. Вони часто використовуються для лікування серйозних захворювань, таких як рак, діабет та аутоімунні захворювання.
Кілька найпопулярніших брендових препаратів вже мають біосимілярні версії, включаючи Герцептин для лікування раку молочної залози, Лантус для лікування інсуліну та Хуміру для лікування артриту та інших аутоімунних захворювань.
Згідно з новими рекомендаціями, розробникам біосимілярів більше не потрібно буде проводити дорогі та тривалі клінічні випробування, щоб довести, що їхня версія така ж ефективна, як і оригінал, повідомляє The New York Times.
Натомість їм просто потрібно буде показати, що структура та процес виробництва препарату подібні до брендової версії.
FDA також планує спростити для фармацевтів заміну біосимілярів брендовими препаратами, подібно до того, як вони це роблять з генеричними препаратами.
«Занадто довго урядова бюрократія та регуляторні бар’єри захищали монополії та придушували конкуренцію», – заявив міністр охорони здоров’я США Роберт Ф. Кеннеді-молодший під час прес-конференції, на якій оголошувалися зміни.
Комісар FDA доктор Марті Макарі заявив, що ці зміни можуть скоротити терміни затвердження вдвічі, з нинішніх п'яти до восьми років, та заощадити компаніям десятки мільйонів доларів на витратах на дослідження. Він сказав, що ця економія зрештою може знизити ціни для пацієнтів.
Галузеві експерти заявили, що цей крок може допомогти, але може не вирішити найбільші перешкоди, що заважають біосимілярам досягати клієнтів.
Виробники брендових ліків вже давно використовують патентний захист та судові позови, щоб затримувати запуск біосимілярів, навіть після схвалення FDA.
«Я не вважаю цю регуляторну зміну полегшенням справжньої проблеми», – сказав Браян Скорні, аналітик фармацевтичної галузі інвестиційного банку Baird.
Наразі генеричні та біосимілярні препарати становлять близько 90% рецептурних препаратів у США, проте вони становлять лише невелику частку від загальної вартості ліків, повідомляє The Times.
Біологічні препарати, які біосиміляри призначені для заміни, залишаються основним фактором зростання витрат на ліки.
PhRMA, лобістська група виробників брендових ліків, у середу виступила проти, заявивши, що менеджери з пільг на аптеки – посередники, які домовляються про ціни на ліки – також винні в обмеженні доступу до біосимілярів.
Кеннеді також звинуватив великі фармацевтичні компанії у лобіюванні з метою фальсифікації правил та захисту своїх прибутків.
«Фармацевтична промисловість підтасувала правила», – сказав він.
З моменту схвалення першого біосиміляра у 2015 році на ринок США вийшло понад 60 препаратів, але процес йде повільно. Представники FDA стверджують, що ця нова ініціатива має на меті змінити це, зробивши процес швидшим і дешевшим як для пацієнтів, так і для виробників ліків.
Більше інформації
Американське онкологічне товариство має більше інформації про біосимілярні ліки.
Авторське право © 2025 HealthDay. Усі права захищено.
Sourse: www.upi.com