Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США розглядає питання про зміну попереджувальної етикетки на препаратах замісної гормональної терапії, що використовуються для лікування симптомів менопаузи, і багато експертів вважають цей крок давно назрілим.
«Зараз ми ведемо серйозні обговорення щодо того, що робити з попередженням про чорну скриньку, і я думаю, що ви дуже скоро щось про це почуєте», – сказав комісар FDA доктор Мартін Макарі в подкасті CNN Chasing Life з доктором Санджаєм Гуптою.
Попередження «чорний ящик» є найсуворішим вимогою FDA щодо рецептурних ліків або медичних виробів.
З 2003 року він з'являється у всіх естрогенних препаратах для лікування менопаузи. Він попереджає про такі ризики, як рак молочної залози та матки, тромби, інсульт та деменція у жінок старше 65 років.
Рішення було прийнято після висновків Ініціативи жіночого здоров'я, дослідження 2002 року, яке пов'язало вживання естрогену у літніх жінок з певними ризиками для здоров'я.
Однак, пізніші огляди показали, що ці результати можуть не стосуватися молодших жінок, які починають терапію ближче до початку менопаузи.
З моменту додавання цієї маркування кількість призначень гормональної терапії зменшилася більш ніж на 70%. Одне дослідження показало, що приблизно кожна 25-та жінка в постменопаузі зараз використовує ЗГТ, порівняно з 1-ю з 4 наприкінці 1990-х років.
Багато експертів кажуть, що попередження призвело до непотрібного страху та нелікованих симптомів, таких як припливи, нічна пітливість та поганий сон.
«Це справжня трагедія. Це, мабуть, один з найбільших провалів сучасної медицини», – сказав Макарі. «В результаті 50 мільйонам жінок було відмовлено в цій неймовірній терапії».
У липні консультативна група гінекологів та ендокринологів FDA закликала агентство вилучити попередження, особливо для певних форм естрогену, які не потрапляють у кров, таких як креми, таблетки або кільця з низькими дозами, що використовуються для лікування сухості та інфекцій сечовивідних шляхів.
Докторка Джоанн Менсон з Гарвардської медичної школи заявила, що нинішнє попередження завдає більше шкоди, ніж користі.
«Це їх лякає. І навіть після того, як вони купують продукт, вони просто його не беруть», – сказав Менсон CNN.
Інші експерти погодилися, що ризик не однаковий для всіх продуктів. Таблетки естрогену можуть нести вищі ризики, ніж пластирі чи креми, які, як показують дослідження, можуть бути безпечнішими для серця.
Тим не менш, деякі експерти застерігають, що необхідні додаткові дослідження, перш ніж рекомендувати довгострокове використання ЗГТ для запобігання таким станам, як хвороби серця, хвороба Альцгеймера або остеопороз.
«Жінки повинні поговорити зі своїми лікарями про замісну гормональну терапію, перш ніж повірити в усю цю розповідь, яка зараз триває, бо багато з неї — це просто розповідь», — сказала CNN доктор Леслі Чо з клініки Клівленда.
Більше інформації
Товариство менопаузи має більше інформації про гормональну терапію.
Авторське право © 2025 HealthDay. Усі права захищено.
Sourse: www.upi.com