Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами оголосило в понеділок, що зніме попередження «чорної скриньки» з замісної гормональної терапії для жінок.
Міністр охорони здоров'я та соціальних служб Роберт Ф. Кеннеді-молодший та комісар FDA доктор Марті Макарі зробили цю заяву на прес-конференції.
«Ми збираємося зупинити машину страху, яка відштовхує жінок від цього лікування, яке змінює життя, навіть рятує життя», – сказала Макарі на прес-конференції. «Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) вживає заходів для видалення попереджень «чорної скриньки» з продуктів, пов’язаних з естрогеном. Це ґрунтується на ретельному огляді останніх наукових даних».
Макарі та інші посадовці агентства заявили, що попередження ґрунтуються на застарілих наукових даних і відбивають у жінок бажання приймати гормональну терапію.
Ці ліки зазвичай призначають для лікування симптомів менопаузи, включаючи припливи, перепади настрою, проблеми зі сном тощо. Вони замінюють естроген і прогестерон, рівень яких знижується під час менопаузи.
«Наше найбільше занепокоєння щодо попередження про чорну скриньку полягає в тому, що багато жінок із нетерпінням чекають на те, щоб вийти з кабінету, а потім повернутися додому та прочитати інформацію про чорну скриньку, а потім ніколи не починати її, бо їм стає страшно», – сказала NBC News доктор Марджева Коул, акушер-гінеколог Медичної школи Університету Дьюка.
Ці попередження були впроваджені після клінічного випробування 2002 року, в якому було зазначено, що ЗГТ підвищує ризик раку молочної залози, серцевого нападу та інсульту у жінок. Але випробування було зосереджено на формі прогестерону, яка сьогодні не часто використовується. Воно також було зосереджено на жінках віком 60-70 років, тоді як більшість жінок починають ЗГТ у 40-50 років.
FDA заявило, що збереже попередження про ризик раку ендометрію на упаковці системного естрогену, який доставляється у вигляді пластирів, гелів або таблеток.
«Тепер, після повторної оцінки цих даних та проведення додаткових досліджень, ми знаємо, що гормональна терапія менопаузи безпечна для набагато ширшого кола людей, ніж ми вважали раніше», – сказала Axios Нора Лансен, головний лікар Elektra Health, компанії з телемедицини, що займається доглядом за людьми з менопаузою.
FDA також заявило, що схвалило два нові препарати для лікування менопаузи. Воно схвалило генеричну версію Премарину та негормональний препарат для лікування вазомоторних симптомів, таких як припливи.
«Естроген – ключовий гормон для жіночого здоров’я. Кожна частина жіночого тіла залежить від естрогену для найкращого функціонування, включаючи мозок, кістки, серце та м’язи», – заявила Алісія Джексон, директор Агентства передових дослідницьких проектів у галузі охорони здоров’я.
«Вилучення попередження про чорний ящик, засноване на найкращих наукових даних, є неймовірним кроком уперед, щоб надати мільйонам жінок можливість жити довше та здоровіше».
Sourse: www.upi.com