Засіб функціонує шляхом блокування білкової оболонки вірусу та може слугувати безпечною опцією для осіб з ускладненими супутніми станами.
Таблетки / © pexels.com
Науковці презентували висновки першого клінічного тестування нового антиретровірусного препарату на особах з ВІЛ-1. Інноваційний засіб ефективно стримує розмноження вірусу, демонструючи високий рівень безпеки та відкриваючи нові можливості для пацієнтів.
Про це повідомляє Science Alert.
Під час доклінічних перевірок VH-499 показав видатні результати. Препарат працює, втручаючись у процес формування капсида — білкової оболонки вірусу, яка є життєво необхідною для його розмноження. У доклінічних дослідженнях здатність засобу обмежувати реплікацію ВІЛ-1 була визначена як «потужна».
Нові дані рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 2a підтверджують, що препарат має потенціал для подальшого розвитку.
Перші клінічні випробування VH-499 проводилися за участю дорослих осіб без ВІЛ-1. Їхні результати команда представила ще у 2024 році. Тодішнє дослідження фази 1 виявило, що препарат добре сприймається здоровими добровольцями без ВІЛ-1. Водночас саме наступний етап клінічних випробувань дав змогу оцінити його потенційну результативність у лікуванні інфекції.
Висновки клінічного випробування препарату проти ВІЛ
У клінічному дослідженні фази 2a взяли участь 23 дорослих пацієнти з ВІЛ-1, які до цього моменту не проходили антиретровірусну терапію.
У перший день експерименту 20 учасників одержали пероральний препарат VH-499 у дозах 25, 100 або 250 мг, тоді як ще трьом було призначено плацебо. Повторне введення однакових доз відбулося на шостий день дослідження. З 11-го дня всі учасники перейшли на стандартний курс антиретровірусної терапії.
Перед початком лікування вірусне навантаження у всіх добровольців перевищувало 3 000 копій ВІЛ на мілілітр плазми крові, що свідчить про високий рівень. До 11-го дня у всіх пацієнтів, які приймали VH-499, було зафіксовано зменшення вірусного навантаження.
Ефективність препарату залежала від дозування: найкращі результати були помітні серед учасників, які одержували найбільшу кількість активної субстанції. У групі, яка приймала плацебо, значущих змін вірусного навантаження не спостерігалося.
«Ми продемонстрували, що VH-499 має дуже значну противірусну дію, добре переноситься та виявляє сприятливий профіль безпеки у дорослих пацієнтів із ВІЛ-1, які раніше не отримували антиретровірусну терапію», — зауважили розробники дослідження.
Новий препарат проти ВІЛ майже не діє на ключовий фермент
Дослідники також встановили, що новий препарат практично не впливає на фермент CYP3A4. Це вважається суттєвою перевагою, адже саме взаємодія з CYP3A4 часто спричиняє небажані реакції при одночасному використанні різних медикаментів для лікування ВІЛ.
Одним із найбільш відомих сучасних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ є «Ленакапавір», що випускається під торговою маркою Yeztugo. Його, як правило, вводять ін’єкційно раз на пів року, а захисний ефект зберігається протягом усього цього періоду. Саме тому за тривалістю дії препарат наразі випереджає VH-499 та інші інгібітори капсиду.
На цьому тлі може виникнути питання, чи здатен VH-499 стати конкурентом такому препарату. Проте, «Ленакапавір» має й недолік — він взаємодіє з ферментом CYP3A4. Через це його застосування може бути менш зручним для пацієнтів із численними супутніми хворобами, які змушені одночасно приймати велику кількість ліків.
У деяких ситуаціях поєднання «Ленакапавіру» з іншими препаратами може бути заборонене або потребувати коригування дозування. Саме тому автори нового дослідження вважають, що VH-499 може бути «перевагою для осіб із супутніми патологіями або складними режимами одночасного прийому великої кількості медикаментів».
Під час доклінічних досліджень, у яких VH-499 порівнювали з різними лабораторними штамами та гібридними вірусами, було встановлено, що препарат «ефективно стримував як початкові, так і подальші стадії реплікації ВІЛ-1 та демонстрував профіль резистентності, подібний до „Ленакапавіру“.
Препарат потребує ще однієї фази досліджень
Проте, остаточні висновки щодо ефективності нового засобу можна буде зробити лише після завершення третьої фази клінічних досліджень. На цьому етапі препарат протестують на значно більшій кількості пацієнтів і безпосередньо порівняють із методами лікування, що вже існують.
Лише після успішного проходження третьої фази клінічних випробувань лікарські засоби можуть отримати дозвіл на випуск на ринок.
«Наші результати підтверджують потенціал VH-499 для розширення асортименту препаратів тривалої дії, що відкриває перспективи для досягнення мети UNAIDS до 2030 року — припинити передачу ВІЛ-1 як загрозу громадському здоров’ю», — підсумували автори дослідження.
Нагадаємо, науковці Інституту Вістара розробили експериментальну вакцину проти ВІЛ (WIN332), яка стимулює імунну відповідь у приматів вже після одного введення, тоді як традиційні підходи вимагають до десятка доз. Повторне введення суттєво підвищує ефективність. Міжнародні організації планують розпочати клінічні випробування на людях.
Коментарі Сортувати: Нові Старі Популярні Надіслати